Evaluare cuprinzătoare a aplicațiilor practice ale microscopului chirurgical intern
Unități de evaluare relevante: 1. Spitalul Popular Provincial Sichuan, Academia de Științe Medicale Sichuan; 2. Institutul de Inspecție și Testare a Alimentelor și Medicamentelor din Sichuan; 3. Departamentul de Urologie al celui de-al Doilea Spital Afiliat Universității de Medicină Tradițională Chineză din Chengdu; 4. Spitalul de Medicină Tradițională Chineză Cixi, Departamentul de Chirurgie a Mânii și Piciorului
scop
Microscopul chirurgical CORDER ASOM-4, produs în țară, a fost reevaluat după comercializare. Metode: Conform cerințelor standardelor GB 9706.1-2007 și GB 11239.1-2005, microscopul chirurgical CORDER a fost comparat cu produse similare din străinătate. Pe lângă evaluarea accesului la produs, evaluarea s-a concentrat pe fiabilitate, operabilitate, economie și servicii post-vânzare. Rezultate: Microscopul operator CORDER poate îndeplini cerințele standardelor industriale relevante, iar fiabilitatea, operabilitatea și serviciile post-vânzare pot satisface nevoile clinice, având în același timp un raport calitate-preț bun. Concluzie: Microscopul operator CORDER este eficient și disponibil în diverse cabinete de microchirurgie și este mai economic decât produsele importate. Merită recomandat ca dispozitiv medical avansat intern.
introducere
Microscopul operator este utilizat în principal pentru microchirurgie, cum ar fi oftalmologie, ortopedie, chirurgie cerebrală, neurologie și otorinolaringologie, și este echipamentul medical necesar pentru microchirurgie [1-6]. În prezent, prețul unui astfel de echipament importat din străinătate este de peste 500.000 de yuani, iar costurile de operare și de întreținere sunt ridicate. Doar câteva spitale mari din China pot achiziționa astfel de echipamente, ceea ce afectează dezvoltarea microchirurgiei în China. Prin urmare, au apărut microscoape chirurgicale autohtone cu performanțe similare și performanțe de cost mai mari. Fiind primul lot de produse demonstrative inovatoare pentru dispozitive medicale în provincia Sichuan, microscopul operator ASOM-4 al mărcii CORDER este un microscop operator dezvoltat independent pentru ortopedie, chirurgie toracică, chirurgie a mâinii, chirurgie plastică și alte operații microchirurgicale [7]. Cu toate acestea, unii utilizatori autohtoni sunt întotdeauna sceptici față de produsele autohtone, ceea ce limitează popularitatea microchirurgiei. Acest studiu își propune să efectueze o reevaluare post-marketing multicentrică a microscopului chirurgical ASOM-4 al mărcii CORDER. Pe lângă evaluarea accesului la produs în ceea ce privește parametrii tehnici, performanța optică, siguranța și alte produse, se va concentra și pe fiabilitatea, operabilitatea, economia și serviciile post-vânzare.
1 Obiect și metodă
1.1 Obiectul de cercetare
Grupul experimental a utilizat microscopul chirurgical ASOM-4 de marca CORDER, furnizat de compania autohtonă Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Grupul de control a ales microscopul chirurgical străin achiziționat (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Toate echipamentele au fost livrate și puse în funcțiune înainte de ianuarie 2015. În perioada de evaluare, echipamentele din grupul experimental și din grupul de control au fost utilizate alternativ, așa cum se arată în Figura 1.
Centrul de cercetare 1.2
Selectați un spital din clasa a III-a, clasa A (Spitalul Popular Provincial Sichuan, Academia de Științe Medicale Sichuan, ≥ 10 microchirurgii pe săptămână) din provincia Sichuan care efectuează microchirurgie de mulți ani și două spitale din clasa a II-a, clasa A, din China care efectuează microchirurgie de mulți ani (al Doilea Spital Afiliat Universității de Medicină Tradițională Chineză Chengdu și Spitalul de Medicină Tradițională Chineză Cixi, ≥ 5 microchirurgii pe săptămână). Indicatorii tehnici sunt determinați de Centrul de Testare a Dispozitivelor Medicale Sichuan.
1.3 metoda de cercetare
1.3.1 Evaluarea accesului
Siguranța este evaluată conform standardului GB 9706.1-2007 Echipamente electrice medicale Partea 1: Cerințe generale de siguranță [8], iar principalii indicatori de performanță optică ai microscopului operator sunt comparați și evaluați conform cerințelor din GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Evaluarea fiabilității
Înregistrați numărul de mese de operație și numărul de defecțiuni ale echipamentului din momentul livrării echipamentului până în iulie 2017 și comparați și evaluați rata de defecțiuni. În plus, au fost consultate datele Centrului Național pentru Depistarea Reacțiilor Adverse Clinice din ultimii trei ani pentru a înregistra incidența evenimentelor adverse ale echipamentului în grupul experimental și în grupul de control.
1.3.3 Evaluarea operațională
Operatorul echipamentului, adică medicul clinician, acordă un scor subiectiv privind ușurința utilizării produsului, confortul operatorului și îndrumarea din instrucțiuni și acordă un scor privind satisfacția generală. În plus, numărul de operațiuni eșuate din motive legate de echipament trebuie înregistrat separat.
1.3.4 Evaluare economică
Comparați costul de achiziție a echipamentului (costul mașinii gazdă) și costul consumabilelor, înregistrați și comparați costul total de întreținere a echipamentului între grupul experimental și grupul de control în perioada de evaluare.
1.3.5 Evaluarea serviciilor post-vânzare
Directorii de management al echipamentelor din trei instituții medicale vor acorda scoruri subiective privind instalarea, instruirea personalului și întreținerea.
1.4 Metoda de notare cantitativă
Fiecare element din conținutul evaluării de mai sus va fi evaluat cantitativ cu un scor total de 100 de puncte. Detaliile sunt prezentate în Tabelul 1. Conform scorului mediu al celor trei instituții medicale, dacă diferența dintre scorurile produselor din grupul experimental și produsele din grupul de control este ≤ 5 puncte, produsele de evaluare sunt considerate echivalente cu produsele de control, iar produsele din grupul experimental (microscop chirurgical CORDER) pot înlocui produsele din grupul de control (microscop chirurgical importat).
2 rezultate
Un total de 2613 operații au fost incluse în acest studiu, inclusiv 1302 echipamente interne și 1311 echipamente importate. Zece medici asociați seniori și superiori ortopezi, 13 medici asociați seniori și superiori urologi, 7 medici asociați seniori și superiori neurochirurgi și un total de 30 de medici asociați seniori și superiori. Scorurile celor trei spitale sunt numărate, iar scorurile specifice sunt prezentate în Tabelul 2. Scorul general al indicelui microscopului operator ASOM-4 marca CORDER este cu 1,8 puncte mai mic decât cel al microscopului operator importat. Consultați Figura 2 pentru o comparație completă a scorurilor între echipamentul din grupul experimental și echipamentul din grupul de control.
3 discută
Scorul general al indicelui microscopului chirurgical ASOM-4 de la marca CORDER este cu 1,8 puncte mai mic decât cel al microscopului chirurgical importat de la produsul de control, iar diferența dintre scorul produsului de control și ASOM-4 este ≤ 5 puncte. Prin urmare, rezultatele acestui studiu sugerează că microscopul chirurgical ASOM-4 de la marca CORDER poate înlocui produsele importate din țări străine și merită promovat ca echipament autohton avansat.
Graficul radar arată clar diferența dintre echipamentele autohtone și echipamentele importate (Figura 2). În ceea ce privește indicatorii tehnici, stabilitatea și asistența post-vânzare, cele două sunt echivalente; În ceea ce privește aplicarea cuprinzătoare, echipamentele importate sunt ușor superioare, ceea ce indică faptul că echipamentele autohtone mai au loc de îmbunătățire continuă; În ceea ce privește indicatorii economici, echipamentele autohtone marca CORDER ASOM-4 au avantaje evidente.
În evaluarea admitanței, indicatorii cheie de performanță ai microscoapelor chirurgicale autohtone și importate îndeplinesc cerințele standardului GB11239.1-2005. Indicatorii cheie de siguranță ai ambelor aparate îndeplinesc cerințele standardului GB 9706.1-2007. Prin urmare, ambele îndeplinesc cerințele standardelor naționale și nu există nicio diferență evidentă în ceea ce privește siguranța; În ceea ce privește performanța, produsele importate au unele avantaje față de dispozitivele medicale autohtone în ceea ce privește caracteristicile luminii de iluminare, în timp ce alte performanțe optice de imagistică nu prezintă nicio diferență evidentă; În ceea ce privește fiabilitatea, în perioada de evaluare, rata de defecțiune a acestui tip de echipament a fost mai mică de 20%, iar majoritatea defecțiunilor au fost cauzate de necesitatea înlocuirii becului, iar câteva au fost cauzate de reglarea necorespunzătoare a contragreutății. Nu au existat defecțiuni grave sau opriri ale echipamentului.
Prețul microscopului chirurgical CORDER ASOM-4 este de doar aproximativ 1/10 din prețul echipamentului din grupul de control (importat). În același timp, deoarece nu necesită protecție a mânerului, necesită mai puține consumabile și este mai propice principiului sterilității chirurgicale. În plus, acest tip de microscop operator utilizează lămpi LED de uz casnic, care sunt, de asemenea, mai ieftine decât grupul de control, iar costul total de întreținere este mai mic. Prin urmare, microscopul chirurgical CORDER ASOM-4 are o economie evidentă. În ceea ce privește asistența post-vânzare, echipamentele din grupul experimental și grupul de control sunt foarte satisfăcătoare. Desigur, pe măsură ce cota de piață a echipamentelor importate este mai mare, viteza de răspuns la întreținere este mai rapidă. Cred că odată cu popularizarea treptată a echipamentelor autohtone, decalajul dintre cele două se va reduce treptat.
Fiind primul lot de produse demonstrative inovatoare pentru dispozitive medicale în provincia Sichuan, microscopul chirurgical CORDER ASOM-4, produs de Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., se află la nivel internațional avansat și național de top. A fost instalat și utilizat în numeroase spitale din China și exportat în Asia de Sud-Est, Orientul Mijlociu, Africa și alte regiuni, fiind apreciat de utilizatori. Microscopul chirurgical CORDER ASOM-4 are un sistem optic de înaltă rezoluție și definiție, un senzor stereoscopic puternic, o adâncime mare a câmpului, iluminare cu fibră optică dublă și sursă de lumină rece, o luminozitate bună a câmpului, microfocalizare automată cu pedală, zoom continuu electric și are funcții vizuale, de televiziune și fotografie video, suport multifuncțional, funcții complete, fiind potrivit în special pentru microchirurgie și demonstrații didactice.
În concluzie, microscopul chirurgical ASOM-4 marca CORDER utilizat în acest studiu poate îndeplini standardele relevante ale industriei, poate satisface nevoile clinice, este eficient și disponibil și este mai economic decât echipamentul de control. Este un dispozitiv medical avansat de uz casnic, demn de recomandare.
[referinţă]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinii ale experților la simpozionul privind noile tehnici de anastomoză vasculară în microchirurgie [J]. Revista Chineză de Microchirurgie, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Istoricul și perspectivele dezvoltării ortopediei din Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei și alții. Fixare posterioară asistată de microscop și fuziune a articulației atlantoaxiale cu șuruburi și tije - aplicație clinică a operației Goel modificate [J]. Revista Chineză de Anatomie și Științe Clinice, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Avantajele tehnologiei microinvazive în chirurgia coloanei vertebrale [J]. Revista Chineză de Microchirurgie, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da și alții. Comparație între efectele clinice ale discectomiei lombare asistate cu microscop chirurgical și cu lupă [J]. Revista Chineză de Ortopedie, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efectul aplicației clinice a microscopului chirurgical dentar asupra tratamentului canalului radicular refractar [J]. Ghidul Medical Chinezesc, 2018 (3): 101-102.
Data publicării: 30 ian. 2023
