Evaluarea cuprinzătoare a aplicării practice a microscopului chirurgical intern
Unități de evaluare relevante: 1. Spitalul Popular Provincial Sichuan, Academia de Științe Medicale din Sichuan; 2. Institutul de inspecție și testare a alimentelor și medicamentelor din Sichuan; 3. Departamentul de Urologie al celui de-al doilea spital afiliat al Universității de Medicină Tradițională Chineză Chengdu; 4. Spitalul de Medicină Tradițională Chineză Cixi, Departamentul de Chirurgie a mâinii și a piciorului
scop
Microscopul chirurgical intern CORDER marca ASOM-4 a fost reevaluat după comercializare. Metode: Conform cerințelor GB 9706.1-2007 și GB 11239.1-2005, microscopul chirurgical CORDER a fost comparat cu produse străine similare. Pe lângă evaluarea accesului la produs, evaluarea sa concentrat pe fiabilitate, operabilitate, economie și serviciul post-vânzare. Rezultate: Microscopul de operare CORDER poate îndeplini cerințele standardelor relevante ale industriei, iar fiabilitatea, operabilitatea și serviciul post-vânzare pot îndeplini nevoile clinice, în timp ce economia sa este bună. Concluzie: Microscopul de operare CORDER este eficient și disponibil în diferite microchirurgii și este mai economic decât produsele importate. Merită recomandat ca dispozitiv medical avansat intern.
introducere
Microscopul operator este utilizat în principal pentru microchirurgie precum oftalmologie, ortopedie, chirurgie cerebrală, neurologie și otolaringologie și este echipamentul medical necesar pentru microchirurgie [1-6]. În prezent, prețul unui astfel de echipament importat din străinătate este mai mare de 500000 de yuani, iar costurile de operare și de întreținere sunt mari. Doar câteva spitale mari din China sunt capabile să achiziționeze astfel de echipamente, ceea ce afectează dezvoltarea microchirurgiei în China. Prin urmare, au luat naștere microscoape chirurgicale domestice cu performanțe similare și performanțe la costuri mai mari. Fiind primul lot de produse demonstrative inovatoare pentru dispozitive medicale din provincia Sichuan, microscopul de operare ASOM-4 al mărcii CORDER este un microscop de operare dezvoltat independent pentru ortopedie, chirurgie toracică, chirurgie a mâinii, chirurgie plastică și alte operații microchirurgicale [7]. Cu toate acestea, unii utilizatori casnici sunt întotdeauna sceptici față de produsele autohtone, ceea ce limitează popularitatea microchirurgiei. Acest studiu intenționează să efectueze o reevaluare multicentrică post-comercializare a microscopului chirurgical ASOM-4 marca CORDER. Pe lângă evaluarea accesului la produs a parametrilor tehnici, performanța optică, siguranța și alte produse, se va concentra și pe fiabilitatea, operabilitatea, economia și serviciul post-vânzare.
1 Obiect și metodă
1.1 Obiect de cercetare
Grupul experimental a folosit microscopul chirurgical ASOM-4 marca CORDER, care a fost furnizat de Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Grupul de control a selectat microscopul chirurgical străin achiziționat (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Toate echipamentele au fost livrate și date în folosință înainte de ianuarie 2015. În perioada de evaluare, echipamentele din grupul experimental și din grupul de control au fost utilizate alternativ, așa cum se arată în Figura 1.
1.2 centru de cercetare
Selectați un spital de clasă III de clasă A (Spitalul Popular Provincial Sichuan, Academia de Științe Medicale din Sichuan, ≥ 10 microchirurgii pe săptămână) din provincia Sichuan care a efectuat microchirurgie de mulți ani și două spitale de clasa II de clasă A din China care au efectuat microchirurgie de mulți ani (al doilea spital afiliat al Universității de Medicină Tradițională Chineză din Chengdu și Spitalul de Medicină Tradițională Chineză Cixi, ≥ 5 microchirurgii per saptamana). Indicatorii tehnici sunt determinați de Centrul de testare a dispozitivelor medicale din Sichuan.
1.3 metoda de cercetare
1.3.1 Evaluarea accesului
Siguranța este evaluată conform GB 9706.1-2007 Echipamente electrice medicale Partea 1: Cerințe generale de siguranță [8], iar principalii indicatori de performanță optică ai microscopului de operare sunt comparați și evaluați conform cerințelor GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Evaluarea fiabilității
Înregistrați numărul de mese de operație și numărul de defecțiuni ale echipamentului din momentul livrării echipamentului până în iulie 2017 și comparați și evaluați rata defecțiunilor. În plus, datele Centrului Național de Detectare a Reacțiilor Adverse Clinice din ultimii trei ani au fost interogate pentru a înregistra incidența evenimentelor adverse ale echipamentului în lotul experimental și lotul de control.
1.3.3 Evaluare operațională
Operatorul de echipament, adică clinicianul, acordă un punctaj subiectiv asupra ușurinței de operare a produsului, confortului operatorului și îndrumării instrucțiunilor și acordă un punctaj asupra satisfacției generale. În plus, numărul operațiunilor eșuate din motive legate de echipament trebuie înregistrat separat.
1.3.4 Evaluarea economică
Comparați costul de achiziție a echipamentului (costul mașinii gazdă) și costul consumabilelor, înregistrați și comparați costul total de întreținere a echipamentului între grupul experimental și grupul de control în perioada de evaluare.
1.3.5 Evaluarea serviciului post-vânzare
Directorii de management al echipamentelor din trei instituții medicale vor acorda punctaje subiective la instalare, pregătirea personalului și întreținere.
1.4 Metoda de scorare cantitativă
Fiecare item din conținutul evaluării de mai sus va fi punctat cantitativ cu un punctaj total de 100 de puncte. Detaliile sunt prezentate în Tabelul 1. Conform punctajului mediu al celor trei instituții medicale, dacă diferența dintre scorurile produselor din lotul experimental și ale produselor din lotul de control este ≤ 5 puncte, produsele de evaluare sunt considerate a fi să fie echivalente cu produsele de control, iar produsele din grupul experimental (microscopul chirurgical CORDER) pot înlocui produsele din grupul de control (microscopul chirurgical importat).
2 rezultat
Un total de 2613 operațiuni au fost incluse în acest studiu, inclusiv 1302 echipamente autohtone și 1311 echipamente importate. La evaluare au participat zece medici asociați ortopedici seniori și mai sus, 13 medici asociati seniori și peste bărbați urologici, 7 medici asociati seniori și mai sus în neurochirurgie și un total de 30 de medici asociati seniori și peste. Scorurile celor trei spitale sunt numărate, iar scorurile specifice sunt prezentate în Tabelul 2. Scorul indicelui general al microscopului de operare ASOM-4 marca CORDER este cu 1,8 puncte mai mic decât cel al microscopului de operare importat. A se vedea Figura 2 pentru compararea cuprinzătoare a scorului dintre echipamentul din grupul experimental și echipamentul din grupul de control.
3 discuta
Scorul indicelui general al microscopului chirurgical ASOM-4 marca CORDER este cu 1,8 puncte mai mic decât cel al microscopului chirurgical importat al controlului, iar diferența dintre scorul produsului de control și ASOM-4 este ≤ 5 puncte. Prin urmare, rezultatele acestui studiu sugerează că microscopul chirurgical ASOM-4 marca CORDER poate înlocui produsele importate din țări străine și merită promovat ca echipament intern avansat.
Graficul radar arată clar diferența dintre echipamentele autohtone și echipamentele importate (Figura 2). În ceea ce privește indicatorii tehnici, stabilitatea și suportul post-vânzare, cei doi sunt echivalenti; În ceea ce privește aplicarea cuprinzătoare, echipamentele importate sunt ușor superioare, ceea ce indică faptul că echipamentele autohtone mai au loc de îmbunătățire continuă; În ceea ce privește indicatorii economici, echipamentele casnice ASOM-4 marca CORDER prezintă avantaje evidente.
În evaluarea admiterii, indicatorii cheie de performanță ai microscoapelor chirurgicale interne și importate îndeplinesc cerințele standardului GB11239.1-2005. Indicatorii cheie de siguranță ai ambelor mașini îndeplinesc cerințele GB 9706.1-2007. Prin urmare, ambele îndeplinesc cerințele standardelor naționale și nu există nicio diferență evidentă în materie de siguranță; În ceea ce privește performanța, produsele importate au unele avantaje față de dispozitivele medicale autohtone în ceea ce privește caracteristicile luminii de iluminat, în timp ce alte performanțe de imagistică optică nu au nicio diferență evidentă; În ceea ce privește fiabilitatea, în perioada de evaluare, rata de defecțiuni a acestui tip de echipamente a fost mai mică de 20%, iar majoritatea defecțiunilor au fost cauzate de necesitatea înlocuirii becului, iar câteva au fost cauzate de reglarea necorespunzătoare a contragreutate. Nu a existat nicio defecțiune gravă sau oprire a echipamentului.
Prețul gazdei microscopului chirurgical de marca CORDER ASOM-4 este doar aproximativ 1/10 din echipamentul grupului de control (importat). In acelasi timp, pentru ca nu are nevoie sa protejeze manerul, necesita mai putine consumabile si este mai propice principiului steril al interventiei chirurgicale. În plus, acest tip de microscop de operare folosește lampă LED internă, care este, de asemenea, mai ieftină decât grupul de control, iar costul total de întreținere este mai mic. Prin urmare, microscopul chirurgical ASOM-4 marca CORDER are o economie evidentă. În ceea ce privește suportul post-vânzare, echipamentele din grupul experimental și grupul de control sunt foarte satisfăcătoare. Desigur, deoarece cota de piață a echipamentelor importate este mai mare, viteza de răspuns la întreținere este mai rapidă. Cred că odată cu popularizarea treptată a echipamentelor casnice, decalajul dintre cele două se va micșora treptat.
Fiind primul lot de produse demonstrative inovatoare pentru dispozitive medicale din provincia Sichuan, microscopul chirurgical ASOM-4 marca CORDER produs de Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. este la nivel internațional avansat și intern. A fost instalat și utilizat în multe spitale din China și exportat în Asia de Sud-Est, Orientul Mijlociu, Africa și alte regiuni, ceea ce este favorizat de utilizatori. Microscopul chirurgical ASOM-4 marca CORDER are un sistem optic de înaltă rezoluție, de înaltă definiție, simț stereoscopic puternic, adâncime mare de câmp, sursă de lumină rece, iluminare coaxială dublă din fibră optică, luminozitate bună a câmpului, microfocalizare automată cu control la picior, continuă electrică zoom și are funcții vizuale, de televiziune și fotografie video, suport multifuncțional, funcții complete, potrivite în special pentru microchirurgie și demonstrații didactice.
În concluzie, microscopul chirurgical ASOM-4 marca CORDER utilizat în acest studiu poate îndeplini standardele relevante din industrie, poate satisface nevoile clinice, poate fi eficient și disponibil și este mai economic decât echipamentul de control. Este un dispozitiv medical avansat intern demn de recomandare.
[referinţă]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opiniile experților ale simpozionului privind noile tehnici de anastomoză vasculară în microchirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Istoria și perspectiva dezvoltării ortopediei din Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei și colab. Fixarea posterioară asistată de microscop și fuziunea articulației atlantoaxiale cu șuruburi și tije - aplicarea clinică a operației Goel modificate [J]. Jurnalul Chinez de Anatomie și Științe Clinice, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Avantajele tehnologiei micro-invazive în chirurgia coloanei vertebrale [J]. Jurnalul Chinez de Microchirurgie, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da și colab. Comparația efectelor clinice ale microscopului chirurgical și discectomiei lombare asistate cu lupă [J]. Jurnalul Chinez de Ortopedie, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efectul aplicației clinice a microscopului chirurgical dentar asupra tratamentului refractar al canalului radicular [J]. Ghidul medical chinezesc, 2018 (3): 101-102.
Ora postării: 30-ian-2023
