Evaluarea cuprinzătoare a aplicării practice a microscopului chirurgical intern
Unități de evaluare relevante: 1.. Spitalul Provincial Sichuan, Academia de Științe Medicale din Sichuan; 2. Institutul de inspecție și testare a alimentelor și drogurilor din Sichuan; 3. Departamentul de urologie al celui de -al doilea spital afiliat al Universității Chengdu de Medicină Tradițională Chineză; 4. Cixi Spitalul de Medicină Tradițională Chineză, Departamentul de Chirurgie pentru Mână și Picior
scop
Microscopul chirurgical ASOM-4 Corder ASOM-4 a fost reevaluat după piață.Methods: în conformitate cu cerințele GB 9706.1-2007 și GB 11239.1-2005, microscopul chirurgical Corder a fost comparat cu produse străine similare. În plus față de evaluarea accesului la produs, evaluarea axată pe fiabilitate, operabilitate, economie și servicii post-vânzare. Rezultate: microscopul de operare Corder poate satisface cerințele standardelor relevante ale industriei, iar fiabilitatea, operabilitate și serviciul post-vânzare poate satisface nevoile clinice, în timp ce economia sa este bună. Conclusivul: Corder operează microscopul este eficient și disponibil în diverse microsurgerii. Merită recomandat ca dispozitiv medical intern avansat.
introducere
Microscopul de operare este utilizat în principal pentru microchirurgie, cum ar fi oftalmologie, ortopedie, chirurgie cerebrală, neurologie și otolaringologie și este echipamentul medical necesar pentru microchirurgie [1-6]. În prezent, prețul acestor echipamente importate din străinătate este de peste 500000 de yuani și există costuri de operare mari și costuri de întreținere. Doar câteva spitale mari din China sunt capabile să achiziționeze astfel de echipamente, ceea ce afectează dezvoltarea microchirurgiei în China. Prin urmare, au apărut microscopuri chirurgicale interne cu performanțe similare și performanțe mai mari ale costurilor. Fiind primul lot de produse de demonstrație inovatoare a dispozitivului medical din provincia Sichuan, microscopul de operare ASOM-4 al mărcii Corder este un microscop de operare dezvoltat independent pentru ortopedie, chirurgie toracică, chirurgie a mâinilor, chirurgie plastică și alte operații microchirurgicale [7]. Cu toate acestea, unii utilizatori casnici sunt întotdeauna sceptici față de produsele interne, ceea ce limitează popularitatea microchirurgiei. Acest studiu intenționează să efectueze o reevaluare post-comercializare multi-centru a microscopului chirurgical ASOM-4 al mărcii Corder. În plus față de evaluarea accesului la produs a parametrilor tehnici, a performanței optice, a siguranței și a altor produse, aceasta se va concentra, de asemenea, pe fiabilitatea, operabilitate, economie și servicii post-vânzare.
1 obiect și metodă
1.1 Obiect de cercetare
Grupul experimental a utilizat microscopul chirurgical ASOM-4 al mărcii Corder, care a fost furnizat de Corder Corder Optics & Electronics Co. Grupul de control a selectat microscopul chirurgical străin achiziționat (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Toate echipamentele au fost livrate și utilizate înainte de ianuarie 2015. În perioada de evaluare, echipamentul din grupul experimental și grupul de control au fost utilizate alternativ, așa cum se arată în figura 1.
1.2 Centrul de cercetare
Selectați un spital de clasa a III -a din clasa a III -a (Sichuan Provincial Popor’s Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microsurgiilor pe săptămână) în provincia Sichuan, care a efectuat microchirurgie timp de mai mulți ani și doi clasa a II -a Clasa A Spitale din China, care a efectuat microchirurgie de mulți ani (al doilea spital afiliat din Chengdu, în cadrul Medicinii tradiționale chinezești, de la Spitalul Tradițional Chinez, 5 microsurgerii pe săptămână). Indicatorii tehnici sunt determinați de Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 Metoda de cercetare
1.3.1 Evaluarea accesului
Siguranța este evaluată conform GB 9706.1-2007 Echipamente electrice medicale Partea 1: Cerințele generale pentru siguranță [8], iar principalii indicatori de performanță optică ai microscopului de funcționare sunt comparați și evaluați în funcție de cerințele GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Evaluarea fiabilității
Înregistrați numărul de tabele de funcționare și numărul de defecțiuni ale echipamentului de la momentul livrării echipamentelor până în iulie 2017 și comparați și evaluați rata de eșec. În plus, datele Centrului Național pentru Detectarea reacției adverse clinice în ultimii trei ani au fost solicitate pentru a înregistra incidența evenimentelor adverse ale echipamentului din grupul experimental și grupul de control.
1.3.3 Evaluare operațională
Operatorul de echipamente, adică clinicianul, dă un scor subiectiv cu ușurința de funcționare a produsului, confortul operatorului și îndrumarea instrucțiunilor și dă un scor asupra satisfacției generale. În plus, numărul operațiunilor eșuate din motive de echipament este înregistrat separat.
1.3.4 Evaluare economică
Comparați costul de cumpărare a echipamentelor (costul mașinii gazdă) și costul consumabilelor, înregistrați și comparați costul total de întreținere a echipamentelor dintre grupul experimental și grupul de control în perioada de evaluare.
1.3.5 Evaluarea serviciilor după vânzare
Principalii de gestionare a echipamentelor a trei instituții medicale vor oferi scoruri subiective la instalare, instruire și întreținere a personalului.
1,4 Metodă de notare cantitativă
Fiecare articol din conținutul de evaluare de mai sus va fi notat cantitativ cu un scor total de 100 de puncte. Detaliile sunt prezentate în tabelul 1. În funcție de scorul mediu al celor trei instituții medicale, dacă diferența dintre scorurile produselor din grupul experimental și produsele din grupul de control este ≤ 5 puncte, produsele de evaluare sunt considerate echivalente cu produsele de control, iar produsele din grupul experimental (microscop chirurgical) pot înlocui produsele din grupul de control (microscopul chirurgical importat).
2 Rezultat
În acest studiu au fost incluse în total 2613 operații, inclusiv 1302 de echipamente interne și 1311 echipamente importate. Zece medici asociați ortopedici și deasupra, 13 medici asociați de bărbați urologici și medici de mai sus, 7 medici asociați neurochirurgici și mai sus și un total de 30 de seniori asociați și medici de mai sus au participat la evaluare. Scorurile celor trei spitale sunt numărate, iar scorurile specifice sunt prezentate în tabelul 2. Scorul general al indexului microscopului de funcționare ASOM-4 al mărcii Corder este cu 1,8 puncte mai puțin decât cel al microscopului de operare importat. A se vedea figura 2 pentru comparația completă a scorului între echipamentul din grupul experimental și echipamentul din grupul de control.
3 Discutați
Scorul general al indexului microscopului chirurgical ASOM-4 al mărcii Corder este cu 1,8 puncte mai puțin decât cel al microscopului chirurgical importat al controlului, iar diferența dintre scorul produsului de control și ASOM-4 este ≤ 5 puncte. Prin urmare, rezultatele acestui studiu sugerează că microscopul chirurgical ASOM-4 al mărcii Corder poate înlocui produsele importate din țările străine și merită promovat ca echipament intern avansat.
Graficul radar arată clar diferența dintre echipamentele interne și echipamentele importate (figura 2). În ceea ce privește indicatorii tehnici, stabilitatea și sprijinul după vânzare, cei doi sunt echivalenți; În ceea ce privește aplicarea cuprinzătoare, echipamentele importate sunt ușor superioare, ceea ce indică faptul că echipamentele domestice mai au loc pentru îmbunătățiri continue; În ceea ce privește indicatorii economici, marca Corder ASOM-4 echipamente interne au avantaje evidente.
În evaluarea de admitere, indicatorii cheie de performanță ai microscopurilor chirurgicale interne și importate îndeplinesc cerințele standardului GB11239.1-2005. Indicatorii cheie de siguranță ale ambelor mașini îndeplinesc cerințele GB 9706.1-2007. Prin urmare, ambele îndeplinesc cerințele standardelor naționale și nu există nicio diferență evidentă de siguranță; În ceea ce privește performanța, produsele importate au unele avantaje față de dispozitivele medicale interne în ceea ce privește caracteristicile de lumină de iluminat, în timp ce alte performanțe imagistice optice nu au nicio diferență evidentă; În ceea ce privește fiabilitatea, în perioada de evaluare, rata de eșec a acestui tip de echipament a fost mai mică de 20%, iar cea mai mare parte a eșecurilor au fost cauzate de bec trebuie înlocuite, iar câteva au fost cauzate de ajustarea necorespunzătoare a contraponderalei. Nu a existat o eșec grav sau o oprire a echipamentelor.
Corder Brand ASOM-4 Chirurgical Microscop Gazment Prețul gazdă este doar 1/10 din echipamentul grupului de control (importat). În același timp, deoarece nu este nevoie să protejeze mânerul, necesită mai puține consumabile și este mai favorabil principiului steril al intervenției chirurgicale. În plus, acest tip de microscop de funcționare folosește lampa LED internă, care este, de asemenea, mai ieftină decât grupul de control, iar costul total de întreținere este mai mic. Prin urmare, microscopul chirurgical ASOM-4 marca Corder are o economie evidentă. În ceea ce privește sprijinul după vânzare, echipamentul din grupul experimental și grupul de control sunt foarte satisfăcătoare. Desigur, deoarece cota de piață a echipamentelor importate este mai mare, viteza de răspuns la întreținere este mai rapidă. Cred că, odată cu popularizarea treptată a echipamentelor interne, decalajul dintre cei doi se va restrânge treptat.
Întrucât primul lot de produse de demonstrație inovatoare de dispozitive medicale în provincia Sichuan, microscopul chirurgical ASOM-4 marca Corder produs de Chengdu Corder Optics & Electronics Co. se află la nivel internațional avansat și intern de conducere. A fost instalat și folosit în multe spitale din China și exportat în Asia de Sud -Est, Orientul Mijlociu, Africa și alte regiuni, care este favorizat de utilizatori. Microscopul chirurgical ASOM-4 Corder Brand are un sistem optic de înaltă definiție de înaltă definiție, un sens stereoscopic puternic, o profunzime mare de câmp, iluminat cu fibră optică dublă din fibră optică, luminozitate bună a câmpului, controlul piciorului micro-focus-focus, electric continuu, și are funcții vizuale, de televiziune și de fotografie video și de predare.
În concluzie, microscopul chirurgical ASOM-4 marca Corder utilizat în acest studiu poate respecta standardele relevante ale industriei, poate satisface nevoile clinice, poate fi eficient și disponibil și este mai economic decât echipamentul de control. Este un dispozitiv medical avansat intern demn de recomandat.
[referinţă]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opiniile experților despre simpozionul cu privire la noile tehnici de anastomoză vasculară în microchirurgie [J]. Chinese Journal of Microchirurgie, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Istoria și perspectiva dezvoltării ortopediei din Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei și colab. Fixarea posterioară asistată de microscop și fuziunea articulației atlantoaxiale cu șuruburi și tije - aplicarea clinică a funcționării modificate GOEL [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Avantajele tehnologiei micro-invazive în chirurgia legată de coloana vertebrală [J]. Chinese Journal of Microchirurgie, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He da, și colab. Comparația efectelor clinice ale microscopului chirurgical și al disctomiei lombare asistate de sticlă [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efectul de aplicare clinică a microscopului chirurgical dentar asupra tratamentului canalului radicular refractar [J]. Ghid medical chinez, 2018 (3): 101-102.
Timpul post: 30-2023 ianuarie
